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创新的超声波清洗

更新时间:2023-08-14      浏览次数:292

“在Somi Medical,我们每天清洁,组装,灭菌和包装各种医疗产品,特别是在颌面外科,骨科和创伤学领域。由于植入物和器械的几何形状不同且非常复杂,我们正在寻找一种尽可能灵活的清洁系统,最重要的是,提供<10 CFU(生物负荷)的清洁结果,“Somi Medical的Rainer Johe说。“此外,对我们来说,清洁无缝融入我们的制造过程以实现连续和高吞吐量的货物非常重要。Elma的超声波清洗系统符合这些标准。

在Elma的封闭式X-tra系列超声波清洗系统中,Somi医疗器械和植入物在六个工位进行清洁、冲洗和干燥。装卸输送机以及运输机器人可确保货物在工厂和生产过程中顺利运输。最佳清洁工艺在Elma工艺实验室与Somi Medical一起进行了测试和单独调整。然而,根据清洁任务的不同,系统中的过程和运输顺序可以自由编程,从而对器械或植入物的不同几何形状做出公正的评价。

由于集成了行程旋转,购物车可以根据零件几何形状水平单独旋转、旋转、提升和降低。通过这种方式,即使是最小的盲孔、孔洞或底切也可以有针对性地清洁,同时可以显着减少介质进入其他清洗槽的情况。因此,该系统可以以节省资源的方式运行 - 更少的冲洗水和更低的功耗。

Somi Medical 使用高度纯净水 (HPW) 和碱性清洁剂 Elma Medtech Clean A25(根据 MDR 的医疗设备 1 级)进行清洁。干燥与热空气和真空相结合,以干燥器械和植入物而不会留下任何残留物。货物从最后一次HPW冲洗运输到层流装置下的洁净室。这意味着零件可以直接在连接的洁净室中完成或包装。

为了确保验证的过程,该系统配备了审计跟踪软件(FDA CFR 21 Part 11)。这允许直接从Somi Medical访问经过培训和许可的员工的定义过程数据。每个批次及其订单数据在清洁过程之前通过RFID阅读器识别,并且在使用Elma数据记录软件的过程运行过程中,每个批次和过程站的所有过程数据都被记录下来。清洁完成后,这些数据将用于质量保证。

我们的售后服务确保系统得到专业维护(维护合同),并提供备件包。根据要求,该系统的超声波性能可以在Elma的工厂进行鉴定,并在工厂测试证书中确认。在定期系统维护期间,超声波功率也可以定期重新认证。

索米医疗的X-tra系列超声波清洗系统由模块化系统单独组装而成,以满足索米医疗的应用和要求。正是这种设备的个性化和由此产生的高可用性使X-tra系列超声波系统如此特别。除了通过装卸缓冲器全自动运输货物外,模块化结构系统还包括工艺腔室的自动填充或重新填充,包括通过超声波浴中的电导率监测来进料和重新计量清洁剂。


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